Американската агенција за храна и лекови на (ФДА) го одобри Адуканумаб (Aducanumab) на биотехнолошката компанија „Биоген“, првиот нов лек за Алцхајмерова болест во последните 20 години. Лекот наречен Адухелм е осмислен да го забави напредувањето на оваа дегенеративна болест на мозокот. Се применува во вид на инфузија на секои четири недели. Стручњаците напоменуваат дека целта на лекот е да го забави напредувањето на болеста, а не да ги ублажи симптомите.
Од друга страна, одобрувањето на спомнатиот лек донесе и дебати во научниот свет. Некои експерти изразија сомнеж во корисноста на лекот.
Познати детали за долгоочекуваниот лек.
За кого е наменет?
ФДА го одобри Адухелм за лекување на Алцхајмеровата болест, но не прецизираше во одлуката за која точно популација на пациенти.
Лекот е тестиран на пациенти во раната фаза на болеста, пред да влијаела на нивната способност самите да се грижат за себе. Не е испитуван на луѓе кај кои болеста напредувала до умерена деменција, фаза во која тие повеќе не можат да се грижат за себе и самостојно да се хранат.
Американската осигурителна компанија „Сигна корп“ објави дека ќе ги покрие трошоците за лекот само за пациенти кои одговараат на тестираната група, а не за сите со напредната болест.
„Биоген“ проценува дека околу 1,5 милиони Американци се погодни за лекување со Адухелм.
Алцхајмеровата болест се дефинира како деменција од најмалку 60 отсто, што вклучува губење на меморијата, на способноста за размислување и генерално на способноста за секојдневно функционирање.
Пациентите на кои ќе им се препише Адухелм веројатно ќе треба да направат когнитивни тестови и да потврдат дека причина за нивната деменција е токму Алцхајмеровата болест, и тоа така што ќе им се направи лумбална пункција за да се испита течноста што го обвиткува ‘рбетниот мозок или скенирање на мозокот за да се потврди присуството на амилоиди (наслаги) на мозокот.
Како дејствува лекот?
Адухелм го напаѓа бета амилоидот, протеин кој изградува лепливи наслаги на мозокот на заболените од Алцхајмерова болест. Се верува дека амилоидот почнува да се формира со години пред да се појават знаците на губењето на памтењето, па затоа предноста на лекот е во тоа што ја „напаѓа“ болеста во раната фаза.
Адухелм е осмислен да ја забави прогресијата на болеста, овозможувајќи им на пациентите да останат што е можно подолго самостојни. Адухелм не може да излекува болен од Алцхајмерова болест.
Како се дава лекот?
Адухелм се дава како месечна интравенска инфузија.Повеќето пациенти ќе мора да го примаат во болница, а ќе го препишуваат лекари специјализирани за Алцхајмерова болест.
Дали има нуспојави?
Да. Во клиничките испитувања, кај некои пациенти кои примиле најголеми дози на лекот, се појавило отекување на мозокот и морале да бидат ставени под надзор. Најголем ризик имало кај пациентите со генетска предиспозиција за Алцхајмерова болест. ФДА навела дека идните пациенти кај кои ќе се појави отекување на мозокот мора да се следат, но не мора да им се прекине давањето на Адухелм.
Колку чини лекот?
„Биоген“ објави дека лекот во САД ќе чини 56.000 долари годишно.
ФДА бара од производителот да спроведе дополнителна студија за да ги потврди придобивките на лекот за пациентите. Доколку студијата не успее да ја покаже ефикасноста, ФДА може да го повлече од пазарот, иако тоа ретко го прави.
